監査官が重視することを、
システムの標準に
プラットフォーム全体で同一の監査システムを統合。アクセス管理・電子署名・番号管理・監査証跡を含み、完全な監査レポートを提供してシステムバリデーション期間を大幅に短縮します。
xLab▪Genesis が準拠する規格
データとセキュリティの双方を守り、システム構成は関連する国際規格に沿って構築しています。
セキュリティとアクセス管理
API 製造所、製剤工場、試験機関、CRO／CDMO の受託案件、研究開発部門や試験部門を持つあらゆる企業に適しています。
監査官が求めるものを、
ワンクリックで
QA 部門のために設けた独立した監査エリア。権限と責任を分離して運用します。
01監査証跡の閲覧
ログイン、作業の実行、内容の変更など、プラットフォーム上のすべての活動。QA は動作・項目・日付・担当者で絞り込み、監査報告書を出力できます。
02ELN バージョンの閲覧
特定の ELN 記録を単独で閲覧でき、内容・承認証跡・版の比較に対応します。
03システム検査報告
xLab▪Genesis はシステムの完全性検査報告書をいつでも提出できます。
04文書の検証
管理対象の PDF は出力時に検証コードが付与され、xLab▪Genesis で真正性を確認できます。
システム構成と環境要件
01導入形態
大手サーバープロバイダーを採用。インストール不要でブラウザから直接接続でき、多人数での利用に対応します。（台湾地域：現地の Google サーバーを採用し、国際回線の障害の影響を受けません）
02データとバックアップ
毎日の自動バックアップと復元テストを実施。添付ファイルは UUID 分割、SHA-256 で完全性を検証します。
03機密性
シングルサインオンに対応し、契約顧客ごとに専用サーバーを用意します。
04セキュリティ基準
bcrypt によるパスワード保護、ログイン失敗時のロック、放置時の自動ログアウト、SHA-256 のフィンガープリント連鎖、Ed25519 のライセンス署名。
05情報セキュリティ
外部接続はセキュリティ方針に応じて個別に無効化でき、検索と AI を使用しない場合はシステムを社内ネットワーク内だけで運用できます。ログイン、権限変更、重要な操作はすべて記録され、情報セキュリティ部門が確認できます。
06保守
24 時間体制のバックアップと復元検証を行い、システム監査報告書をいつでも提出できます。