把稽核官在意的，做成系統預設
軟體提供技術控制，搭配貴方 SOP 即可完成合規落地。四大功能共用同一個合規核心 gxpcore：稽核、簽章、權限、編號一次做對。
對應法規與規範
點選各項查看系統如何對應。
21 CFR Part 11+
稽核軌跡（§11.10）、簽章意義與顯名（§11.50）、簽章與紀錄綁定（§11.70）。簽核當下計算內容 SHA-256 並綁定，簽核後任何變動都會被偵測。
ALCOA+ 資料誠信+
可歸屬、清晰、同時、原始、正確，以及完整、一致、持久、可用。AI 輔助「不自行落地」的設計即為此而生：AI 產出一律由使用者確認採用並留稽核。
GMP／GxP ・ EU Annex 11+
電腦化系統受控：權限、稽核、電子紀錄與簽章、備份與還原。
ISO 27001 Annex A（選購模組）+
內建資安控制對照表：存取控制、紀錄保護、備份、密碼學等逐條供證。
驗證支援（IQ／OQ）+
提供驗證文件與測試腳本支援，配合客戶 CSV／CSA 流程。
內建技術控制
適用藥廠 QC／QA、CRO／CDMO、GMP 製造廠、檢驗機構、化學／材料／生技研發中心與學研單位。
稽核中心：稽核員要的，一鍵就能給
為內部 QA 與第三方稽核設置的獨立專區，由指定的 QA 稽核人員使用。
01稽核軌跡查閱
依期間、操作者、動作篩選，匯出 CSV；ELN 軌跡抽印與實驗版本調閱。
02軌跡覆核
自動掃描異常操作，逐筆判定、處置並簽署。
03CAPA 處置追蹤
矯正預防措施追蹤至結案。
04系統檢測 C1–C10
系統完整性檢測報告。
05文件驗證
受控 PDF 附驗證碼，可比對原件。
06稽核設定
年度計畫、排程、判斷基準與規則停用。
系統架構與環境需求
01部署架構
Windows 伺服器／工作站本地安裝；Chrome／Edge 瀏覽器連線，LAN 多人使用；無需雲端依賴，可配置反向代理 HTTPS。
02資料與備份
關聯式資料庫（SQLite／PostgreSQL）；每日自動備份與匯入前還原點；附件 UUID 分片與 SHA-256 完整性。
03身分與整合
本地帳號加 MFA；與 xDoc 文件系統 SSO 單一登入；AI API 金鑰由客戶自管。
04建議規格
30 人內：1 台伺服器級 PC（16GB RAM 起）；ASKCOS 預測模組另需 Docker 主機（選配）。
05資安基線
bcrypt 密碼雜湊、登入失敗鎖定、閒置逾時、稽核雜湊鏈、Ed25519 授權簽章。
06維運
一鍵重建重啟（含自動測試與資料庫遷移）、每日備份與還原點、遠端維護支援。